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KISTEC教育講座『 作って、売る医療機器 』
日 時: 【企画・設計編】 9月21日(木)、 22日(金)
【設計・製造編】 10月19日(木)、20日(金)
【法令・QMS編】11月 9日(木)、10日(金)
場 所: かながわサイエンスパーク内講義室
参 加: 各編 30,000円 全日程受講 90,000円
主 催: (地独)神奈川県立産業技術総合研究所
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●プログラム:
【企画・設計編】定員:20名
◆9月21日(木)
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◇ 10:00~11:00 企画① 医療業界の現状
◇ 11:10~12:10 企画② ニーズの取り扱い
◇ 13:00~14:00 企画③ マーケティングとビジネスモデル
◇ 14:10~15:10 企画④ 診療報酬と保険制度
◇ 15:20~16:40 企画⑤ 医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ ≪実習≫
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◆9月22日(金)
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◇ 9:30~10:30 企画⑥ 開発のステップとデータ取得の基本
◇ 10:40~12:00 設計① 要求仕様とリスクマネジメント(1)
◇ 13:00~15:00 設計② 要求仕様とリスクマネジメント(2) ≪実習≫
◇ 15:10~15:50 設計③ 妥当性確認と設計の終わらせ方(1)
◇ 15:50~17:10 設計④ 妥当性確認と設計の終わらせ方(2) ≪実習≫
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【設計・製造編】定員:20名
◆ 10月19日(木)
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◇ 9:30~10:40 設計① 医療機器の基礎安全
◇ 10:50~12:00 設計② 医用電気機器のEMC
◇ 13:00~13:50 設計③ 医療機器ソフトウェア設計の基礎
◇ 14:00~15:00 設計④ 規格設定と材料選定
◇ 15:10~16:10 設計⑤ 生物学的安全性試験
◇ 16:20~17:30 設計⑥ ユーザビリティ評価
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◆ 10月20日(金)
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◇ 9:50~10:50 設計⑦ 臨床評価・臨床試験
◇ 11:00~12:00 設計⑧ 包装、滅菌バリデーション
◇ 13:00~14:00 製造① 製造における検査と出荷判定
◇ 14:10~15:10 製造② 製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理
◇ 15:20~17:20 製造③ バリデーションに関するワークショップ ≪実習≫
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【法令・QMS編】定員:20名
◆11月9日(木)
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◇ 10:00~11:30 法規① 薬機法とQMS省令について
◇ 11:40~12:30 法規② 医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス)
◇ 13:30~14:50 法規③ 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ
◇ 15:00~16:00 法規④ 不適合品の処置と是正処置
◇ 16:10~17:00 法規⑤ 医療機器の変更管理
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◆11月10日(金)
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◇ 9:30~11:00 法規⑥ 包装・表示の規制
◇ 11:10~12:10 法規⑦ 開発者の人材育成
◇ 13:10~14:10 法規⑧ 内部監査
◇ 14:20~15:20 法規⑨ その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)
◇ 15:30~16:40 法規⑩ 不適合・是正処置・回収(ワークショップ)≪実習≫
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●講師: 榊原 正博 氏(株)モノ・ウェルビーイング 代表
清水 美雪 氏 (株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役
●お問い合わせ
(地独)神奈川県立産業技術総合研究所
人材育成部 教育研修グループ
メールアドレス: manabi【アット】kistec.jp *【アット】を@に変更してください
電話: 044-819-2033
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